Крестор таблетки покрытые пленочной оболочкой 20мг №28

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:
• циклоспорин;
• варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови);
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат);
• эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови);
• никотиновая кислота (витамин РР);
• антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
• эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);
• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение;
• регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака);
• фостаматиниб (применяется при лечении заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией);
• фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
• элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией);
• терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза);
• дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• байкалин (растительный препарат);
• любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации:
ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;
• роксадустат (препарат, применяемый для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек);
• энасидениб (препарат, применяемый для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом);
• тафамидис (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина кальция 20,80 мг (в пересчете на розувастатин 20,00 мг).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза (E464), триацетин (глицерина триацетат), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).
Препарат Крестор® содержит лактозу (см. соответствующий подраздел раздела 2 листка-вкладыша).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Крестор® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Крестор® и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:
• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании (реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• проблема с поджелудочной железой (панкреатит, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• проблема с печенью (гепатит, очень редко – может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);
• определенная сыпь и изъязвления на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);
• определенная проблема со скелетными мышцами (рабдомиолиз, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000; иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);
• распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании (миастения гравис, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);
• слабость глазных мышц (глазная миастения, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Прочие нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• сахарный диабет;
• головная боль;
• головокружение;
• запор;
• тошнота;
• боль в животе;
• боль в мышцах (миалгия);
• повышенная утомляемость и усталость (астения).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• крапивница.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышение активности таких печеночных ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ);
• проблемы с мышцами (миопатия, включая миозит);
• волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка);
• разрыв мышцы.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
• проблема с периферическими нервами (полинейропатия);
• потеря памяти;
• желтуха;
• боль в суставах (артралгия);
• кровь в моче (гематурия);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
• нарушение психики (депрессия);
• проблема с периферическими нервами (периферическая нейропатия);
• нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары;
• кашель;
• одышка;
• диарея;
• проблемы с сухожилиями (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилия;
• отек;
• определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь).

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Рекомендуемая доза
Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки.
Выбор начальной дозы будет зависеть:
• от Вашей концентрации холестерина;
• от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений;
• от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных реакций.
Увеличение дозы. Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг и 40 мг, при необходимости.
Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой концентрацией холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приема дозы 20 мг.
Путь и способ введения
Внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или измельчать. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи.
До начала лечения препаратом Крестор® лечащий врач порекомендует Вам начать соблюдать диету для уменьшения концентрации холестерина в крови и продолжать соблюдать ее во время лечения.
Продолжительность лечения
Продолжайте прием препарата Крестор® столько, сколько назначил Ваш врач.

Не принимайте препарат Крестор®:
• если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.);
• если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия);
• если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
• если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант; применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);
• для женщин – если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза (E464), триацетин (глицерина триацетат), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).

Перед приемом препарата Крестор® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Крестор®:
• у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками;
• у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью;
• у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
• Вам больше 65 лет;
• у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
• у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);
• у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы;
• у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;
• у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами;
• у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
• у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;
• у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови;
• Вы представитель монголоидной расы;
• Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Крестор®» раздела 2 листка-вкладыша);
• у Вас непереносимость некоторых сахаров;
• у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);
• у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови;
• у Вас имеется или ранее имелась распространенная мышечная слабость, в том числе, глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания.
Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Крестор® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные применения ограничены.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Крестор® на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Крестор® при беременности. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Крестор®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время синтеза холестерина, необходимы для развития будущего ребенка (плода), возможный риск лечения статинами во время беременности превышает возможную пользу. В исследованиях на лабораторных животных была отмечена способность розувастатина вызывать пороки развития плода (тератогенное действие).
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Крестор® в период грудного вскармливания. У крыс розувастатин выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли розувастатин с грудным молоком у человека.
Фертильность (способность к зачатию)
Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Крестор®.

Препарат Крестор® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:
• при первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
• при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
• при гипертриглицеридемии (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
• для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);
• для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всасывание и распределение
Cmax розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%.
Розувастатин метаболизируется преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и метаболизма ХС-ЛПНП. Vd розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином.
Метаболизм
Подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является изофермент CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.
Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-десметилрозувастатин и лактоновые метаболиты. N-десметилрозувастатин примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы, обеспечивается розувастатином, остальное – его метаболитами.
Выведение
Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде через кишечник (включая абсорбированный и неабсорбированный розувастатин). Оставшаяся часть выводится почками. Плазменный T1/2 составляет примерно 19 ч. T1/2 не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21.7%). Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс "печеночного" захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина.
Линейность
Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Фармакокинетические параметры не изменяются при ежедневном приеме.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина.
Этнические группы. Фармакокинетические исследования показали приблизительно двукратное увеличение медианы AUC и Cmax розувастатина у пациентов азиатской национальности (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) по сравнению с европейцами; у индийских пациентов показано увеличение медианы AUC и Cmax в 1.3 раза. Фармакокинетический анализ не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике среди европейцев и представителей негроидной расы.
Почечная недостаточность. У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью величина плазменной концентрации розувастатина или N-десметилрозувастатина существенно не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-десметилрозувастатина в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов на гемодиализе была примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.
Печеночная недостаточность. У пациентов с различными стадиями печеночной недостаточности не выявлено увеличение T1/2 розувастатина у пациентов с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью. У двух пациентов с 8 и 9 баллами по шкале Чайлд-Пью отмечено увеличение T1/2, по крайней мере, в 2 раза. Опыт применения розувастатина у пациентов с более чем 9 баллами по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Генетический полиморфизм. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, в т.ч. Крестор®, связываются с транспортными белками ОАТР1В1 (полипептид транспорта органических анионов, участвующий в захвате статинов гепатоцитами) и BCRP (эффлюксный транспортер). У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину в 1.6 и 2.4 раза, соотвественно, по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421СС.

Препарат Крестор® содержит действующее вещество розувастатин и представляет собой гиполипидемическое средство – ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (относится к группе препаратов, называемых статинами). Препарат Крестор® применяют, чтобы снизить повышенную концентрацию жиров (липидов) в крови, обычно в тех случаях, когда это не удается сделать с помощью диеты и физических упражнений. Если не снижать повышенную концентрацию липидов, они могут откладываться в стенках кровеносных сосудов (артерий) в различных участках тела (атеросклеротические бляшки), что может привести к сужению этих сосудов. Этот процесс (атеросклероз) является одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови, препарат Крестор® может замедлить отложение липидов в стенках артерий. Это помогает снизить риск инфаркта, инсульта и смерти.

Крестор®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522 20» на одной стороне.
По 14 таблеток в блистере из алюминиевого ламината / алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 2 или 9 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

3 года